[위즈경제] 이정원 기자 =국내에서 개발한 불면증 치료 애플리케이션인 솜즈(Somzz)가 식품의약품안전처의 허가를 받았습니다.

지난 15일 식약처는 헬스케어 전문 기업 에임메드가 개발한 불면증 증상 개선 소프트웨어 ‘솜즈’를 국내 첫 디지털 치료 기기로 허가했다고 밝혔습니다. 디지털치료기기는 의학적 장애나 질병을 예방∙관리∙치료하는 소프트웨어입니다.

국내 1호 디지털치료 타이틀을 거머쥔 ‘솜즈’는 불면증 환자를 치료하는 방법 중 하나인 ‘불면증 인지행동 치료법’을 모바일 앱으로 구현한 인지치료 소프트웨어입니다.

솜즈는 병원 진료 후 의사의 판단에 따라 환자가 스마트폰 앱을 설치한 뒤 사용할 수 있습니다. 앱은 ▲수면 습관 교육 ▲실시간 피드백 ▲행동 중재 등을 제공하며, 6~9주간 수행하면서 수면의 효율을 높여 불면증을 개선하는데 목적을 두고 있습니다.

식약처는 “국내 3곳에서 6개월간 진행한 솜즈의 임상시험 결과를 검토했고, 사용 전후 ‘불면증 심각도 평가척도’가 통계적으로 유의미한 결과를 거뒀다”고 설명했습니다.

이어 “정신건강의학과, 가정의학과 등 전문가로 구성된 의료기기위원회를 개최해 안전성과 유효성이 확보되었음을 자문받았으며, 과학적이고 철저한 심사를 거쳐 허가했다”고 덧붙였습니다.

다만 수면제한으로 인한 졸음 유발이 직장이나 일상생활에서 심각한 사고를 줄 수 있는 장거리 트럭 운전사∙버스 기사, 항공교통관제사 등은 사용이 제한됩니다.

디지털치료기기는 국내에서는 생소하지만 해외에서는 우울증, 중독 등 만성질환 분야에서 빠르게 성장하고 있습니다.

미국에서는 2017년 중독치료용 앱 ‘리셋’을 시작으로 지금까지 20여종의 디지털치료기기가 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받았습니다.

시장조사업체 프리시던스 리서치에 따르면 디지털치료기기 시장은 2021년 32억3000만달러(약 4조원)까지 성장했습니다. 디지털치료기기 시장은 연평균 20.5%의 성장률을 보이고 있어, 2030년에는 173억4000만달러(약 22조원)에 달할 것으로 전망됩니다.

국내 디지털치료기기 시장도 솜즈를 시작으로 빠르게 성장할 것으로 보입니다. 삼정 KPMG에 따르면 국내 디지털치료기기 시장은 2025년 약5125억원 규모로 성장할 것으로 예측했습니다.

식약처도 2027년까지 약 10종의 맞춤형 디지털치료기기 임상∙허가 관련 가이드라인을 추가로 개발하는 등 국제적인 규제 표준을 선도할 것이라고 밝혔습니다.

다만 국내 시장에서는 디지털치료기기 상용화를 위해 건강 보험 체계 편입 등 추가 절차가 필요합니다. 솜즈는 혁신의료기기로 지정돼 병원에서 이용할 순 있지만 아직 건보 급여 체계에는 포함되지 않기 때문입니다.

디지털치료기기 지위를 명확히 하는 작업이 필요하다는 목소리도 나오고 있습니다.

디지털치료기기는 현재 의사 처방 여부나 판매 방식을 정하지 않은 의료기기로 분류되고 있습니다.

오유경 식약처장은 “국내 업체가 세계시장을 선도할 수 있는 신기술 혁신제품을 개발할 수 있도록 국내 규제를 글로벌 스탠다드로 바꾸겠다”며 “연구개발(R&D) 코디, 규제 전문가 밀착상담, 글로벌 기준 적용 등 규제지원 다리를 단단하게 놓아 제품 개발 성공률을 높이고 신기술 혁신제품의 출시를 앞당길 것”이라고 말했습니다.