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셀트리온의 알레르기성 천식 약품(CT-P39), 유럽약물사용자문위원회 판매 승인 권고 획득

▷ CT-P39, 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 등에 사용
▷ 셀트리온 주가 상승세... "신규 바이오시밀러 허가 및 출시 일정 중요"

입력 : 2024.03.25 13:13 수정 : 2024.03.25 13:19
셀트리온의 알레르기성 천식 약품(CT-P39), 유럽약물사용자문위원회 판매 승인 권고 획득 셀트리온 사 전경 (출처 = 셀트리온)
 

[위즈경제] 김영진 기자 = 셀트리온의 CT-P39(졸레오 바이오시밀러)가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 판매 승인을 획득했습니다.

 

셀트리온 측은 오리지널 제품이 허가 받은 모든 즉응증에 대하여 판매 승인 권고를 얻었다,추후 보다 많은 환자에게 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대했습니다. 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회의 승인을 획득한 만큼, 추후에는 유럽연합집행위원회(EC)의 최종 판매 허가를 얻을 가능성이 높아졌는데요.

 

셀트리온의 CT-P39는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성 비부비동염, 만성 특발성 두드러기에 사용하는 약물입니다. 지난해 글로벌 시장에서 매출 5조 원을 기록한 셀트리온의 주력 상품인데요.

 

CT-P39의 물질 특허(의약품에 포함된 성분에 관한 특허)는 이미 만료되었으며, 제형 특허(의약적 효과를 증대시키기 위한 특수성에 대한 특허)는 유럽에선 2024 3, 미국에선 2025 11월 각각 만료를 앞두고 있습니다.

 

셀트리온 관계자는 보도자료를 통해 “CT-P39는 글로벌 임상 3상에서 오리지널의약품 대비 유효성과 동등성 입증은 물론 안전성도 경쟁사 대비 빠르게 확인하면서 퍼스트무버가 될 가능성이 높은 상태라며, “남은 절차도 잘 마무리해 허가에 속도를 내는 한편 허가 이후 시장에 원활히 공급될 수 있도록 시장침투 준비도 철저히 해 나갈 것이라고 전했습니다.

 

★만성 비부비동염: 이른바 만성 축농증, 코막힘과 얼굴 통증 등의 증상이 나타나며 악화되면 후각감퇴, 두통 및 집중력 감퇴 등을 호소하고, 중이염이나 기관지염이 생기기도 한다

 

CT-P39가 유럽 약물사용자문위원회의 판매 승인 권고를 얻었다는 소식에 셀트리온의 주가는 상승새를 그리고 있습니다. 25일 오전 11시 기준 셀트리온은 전일보다 0.85% 오른 19만 원 선에서 거래되고 있는데요.

 

증권가에서도 셀트리온에 대해서는 긍정적인 전망을 내놓고 있습니다. 유진투자증권은 지난 4, 셀트리온의 목표주가를 25만 원으로 제시하며 상반기에는 공격적인 매수 전략보다 보수적 접근 전략이 유효할 것으로 예상되며, 수익성이 높은 신제품들의 매출 기여도가 3분기부터 상승하면서 미국 직판 효과는 하반기부터 가시화될 것으로 보인다고 설명했습니다.

 

유진투자증권은 향후 셀트리온의 전체적인 매출액이 상승세를 보일 것으로 예상했습니다. 셀트리온의 2025년 예상 매출액 증가분은 2024년 예상 매출액 대비 1.1조 원 수준으로 추정했는데요. 셀트리온의 효자 노릇을 톡톡히 하고 있는 짐펜트라 3,450억 원, 유플라이마 3,000억 원, 베그젤마가 1,000억 원 가량 매출이 증대될 것으로 전망했는데요

 

여기에 스텔라·악템라·아일리아를 비롯해 졸레어가 유럽 판매되기 시작하면 매출의 상승세가 가속화될 것이라는 전망입니다

 

이에 따라 유진투자증권은 향후 신규 바이오시밀러(특허가 만료된 생물의약품에 대한 복제약) 허가 및 출시 일정이 예상대로 진행되는 것이 매우 중요하다고 짚었는데, 이번에 CT-P39가 유럽에서 판매 승인 권고를 받으면서 그 과제를 무사히 수행했습니다.

 
김영진 사진
김영진 기자  jean@wisdot.co.kr
 

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1

모든 병설에 특수학급을 신설해서 특수교사의 지원을 확대해야합니다. 교육과 치료가 병행될 수 있도록 교육과정이 끝나면 치료지원비를 전부 부모에 주어서(현재는 15만원! 치료 1개도 지원 못받은 금액) 가정의 부담을 줄이고 교육의 효과를 극대화하는 것이 필요합니다. 몸과 마음이 아픈 아이들이 전문교육을 받지 못하고 급하게 양성과정에서 수료하고 온 교사이 잘못된 교육의 방향으로 지도해 고착화될까봐 걱정입니다. 현장에서 수없이 수업을 연구하고 아이들의 IEP를 두고 고민하며 협력하는 교사들의 수고가 헛될까봐 그것도 걱정입니다. 학점을 이수했다고 모두 특수교사가 아닙니다. 수업을 들으며 연구하고 의논하고 실습하고 배우고 적용한 시간들을 절대 간과해서는 안됩니다.

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대체 어떤 생각인지 모르겠습니다. 제대로 된 조사를 하고 계획이 작성된걸까요? 하나하나 특수교육대상영유아에 대한 고려는 단 하나도 없습니다. 세계 최고의 유보통합이 가당키나 한 말인가요? 모두를 위한 교육을 외치는 교육부의 로고와는 전혀 다른 교육의 흐름과 방향입니다

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영아와 유아는 발달상 굉장히 큰 차이가 있습니다. 같은 기관에서 통합적으로 교육? 교육이 될까요? 돌봄과 교육을 철저히 구분해야 합니다. 돌봄이 필요한 영아, 요즘 아이들 굉장히 인지적으로 발달해서 유아는 "교육"이 반드시 필요합니다. 또한 장애영유아 보육교사는 양성체계가 너무 부실하고.. 4년제 이상에 실습과 교생실습까지 마친 교사와는 비교할수도 없습니다. 유아교육 이렇게 무시하면, 나라가 어떻게 될까요 어릴수록 교육의 중요성이 더 큰데 이렇게 돌봄만을 좋아하니 정말 큰일입니다.

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유보통합을 한다면서 장애전담어린이집을 80개 늘린다는게 앞뒤가 맞는 정책인가요? 장애영유아를 위한 교육을 위한다면 의무교육을 제대로 된 시행을 위해 공립 유치원 특수학급을 증설해야 하는게 올바른 방향이 아닌가요? 현재 특수교육지원센터에는 몇 안되는 유아특수교사들이 근무하고 있는데, 어린이집 장애영유아까지 포함시킨다면 그 업무들은 누가 하나요? 또한 특수교육과 관련된 지원서비스 예산은 유보통합을 진행하면서 다 파악되고 예산에 포함이 되었나요? 정말 하나부터 열까지 너무 허술하고 현장을 제대로 들여다보지 않은 정책입니다. 2026년도까지 어떻게든 유보통합을 시키는 정부의 보여주기식 실적쌓기가 아니라 나라의 미래를 책임질 아이들이 안정적인 환경에서 질높은 교육을 받을 수 있도록 제대로 정책을 만드세요!

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2/매년 80학급, 장애전문·통합 어린이집은 매년 80개소를 신설할 계획-학급과 소의 규모가 다름. 특수교육대상유아는 의무교육 대상자임. 국가가 의무교육을 할 의무를 다하기 위해서는 국공립 교육기관 수가 사립보다는 많아야 한다고 생각함. 우리 집 앞 유치원에 보내고 싶을 때 보낼 수 있어야 함. 초등의 경우 대규모아파트 단지 만들 때도 학교를 지으려 노력함. 같은 의무교육대상자인 만큼, 국공립 교육기관 설립에 더 많은 노력을 기울여야 함. 이에 대한 답변 받고 싶음. 의무교육을 실시했다고 인정함 으로 퉁치지 않기를 바람. 3/장애영유아 보육교사는 대학, 대학원에 신, 편입학을 통해 양성과정을 졸업하면 개편 자격을 취득-당장 어떻게 할 것인지 의문임. 지금 대학/대학원 다니는 사람은 ”이수할 거니까 일 계속해“가 될 것인지? 또한 이 부분에 대한 특별 지원금 제공 등으로 자발적으로 공부한 사람들에게 역차별되지 않기를 바람.

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어린이집을 신설할 것이 아니라 특수학급을 늘리고 유아특수교사 임용 티오를 늘리면 됩니다. 현재도 필요한 인원에 전혀 미치지도 못하는 수의 교사들만이 임용 바늘 티오를 뚫고 들어가고, 노량진과 대학교, 도서관에는 그 임용을 통과하려는 예비교사들이 오늘도 더위에 땀띠나게 공부하고 있습니다. 저도 과거 어린이집에서 유아특수교사로서 근무했었고 제 동료는 전부 장애영유아보육교사였습니다. IEP, 개별화, PBS, 심지어 법적인 장애유형이 어떤 것들이 있는지, 다운증후군이 어느 장애에 해당하는지도 모르는 친구들이었어요. 그들을 폄하하는 것이 아니라 실제로 그들에게 전해듣기를 정말 온라인강의로 과목 8개 듣고 시험은 오픈북, 그냥 인터넷 긁어다가 과제만 제출하면 되었답니다. 전문적 지식이 전무해도 그냥 '이수'하는 걸로도 가능했답니다. 유보통합이 되면 장애인등에 대한 특수교육법 제28조 3항, 시행령 제 25조, 시행규칙 제5조에 근거해서 장애영유아보육교사들이 특수교육지원인력으로 장애아 보육일을 하시면서 필요시 특수교사의 지도하에 교육 지원을 하면 되는 일입니다. 간호조무사가 간호사의 지시에 따라 병원의 지원인력으로 근무하는 것처럼요. 그럼에도 특수교사 자격증이 필요하시면 이미 열려있는 대학교, 대학원의 양성과정을 이용하시면 되고요. 제 주변에는 유아특수교사가 되기 위해서 부족한 전문성을 키우기 위해서 만학도로 특수교육과에 재입학하여 임용을 통과하신 분들도 많습니다. 교육받을 시간이 없네, 방법이 없네는 핑계일 뿐입니다. 잘못된 결론을 정해놓고 잘못된 목표를 이루기 위해 전국에 보육교사들을 위해 대학교에 없던 특수교육과를 만들어내려고 하는 게 말이 됩니까? 절대 반대합니다. 그리고 특수교육대상유아를 선정하고 배치하는 것에는 인력을 어떻게 얼마나 충원하고 업무를 어떻게 분담하려고 하십니까? 한 아이를 배치하고 교육을 지원하는 일에 있어서 진단평가와 선정, 배치 업무 뿐만 아니라 원거리통학비, 기타 치료지원, 가족지원 등의 늘어나는 예산과 업무는 어떻게 지원하실 건가요? 심지어 진단평가의 첫 작업부터 시작해서 통학비 등 유아를 지원함에 있어서 한 명 한 명의 아이들을 직접 대면하여 실사를 진행하는 경우도 허다합니다. 그 많은 범위와 수는 어떻게 감당하실는지요? 깊이 고민해보시기 바랍니다.

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의무교육대상자인 특수교육대상유아에 대한 언급이 구체적이지 않고, 모호한 용어와 설명들로 계획되어 있어 매우 유감스럽습니다. 행정을 담당하게 될 체제개편에서도 특수교육대상자에 대한 언급이 없으며, 어떤 예산을 어느 부서에서 어떻게 집행할 것인지에 대한 구분이 명확하지 않습니다. 그야마로 반쪽, 아니 탁상행정이라는 생각이 저절로 들게 하는 정책입니다. 영유아의 교육은 우리의 미래입니다. *교사자격에 대한 구체적인 방안이 필요합니다. *유보통합으로 교육부로 이동하게 되는 장애영유아의 행정, 기존의 특수교육대상영유아의 행정을 담당하여야 할 전문 인력(전공자 배치) 확보에 대한 구체적인 방안이 필요합니다. *특수교육대상영유아 및 장애영유아에게 지원되는 재정(예산)에 대한 확실한 언급, 구체적인 방안이 필요합니다. *장애인 등에 대한 특수교육법에 명시되어 있지 않은 배치유형(어린이집)에 대한 구체적인 방안이 필요합니다. *장애어린이집 80개소 신설, 특수학급 80학급 신설이 과연 동일한 선상의 일인지 묻고 싶습니다. 유아특수교육의 전문성과 공공성 확립 없이는 세계 최고 수준의 유보통합은 불가능하다는 사실을 잊지마십시오.