(사진=클립아트코리아)

[위즈경제] 이정원 기자 =식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 오늘(27일) 의료기기 제조·수입업체 등을 대상으로 '디지털의료기기 허가·심사 업무 설명회'를 코엑스 컨퍼런스홀에서 개최한다고 밝혔다.

디지털의료기기는 지능정보기술, 로봇기술, 정보통신기술 등 첨단기술이 적용된 의료기기로, 올해 1월 '디지털의료제품법'이 실행됨에 따라 업계의 제품개발 및 허가지원을 위한 규제체계가 마련된 바 있다.

이번 설명회에서는 △디지털의료기기 허가·심사 개요 △인체를 대상으로 하지 않는 데이터 임상시험 등 디지털의료기기에 특화된 임상시험 설계 시 고려사항 △디지털의료기기의 범위 및 등급 △소프트웨어 사용적합성 및 전자적 침해행위로부터의 보호 조치에 관한 자료 작성 방법 등을 안내할 예정이다. 

식약처는 앞으로도 디지털 기술 등이 적용된 새로운 의료기기의 안전성·유효성을 확보하기 위한 산업계와의 소통을 강화하여 디지털헬스산업이 발전할 수 있도록 지원하겠다고 밝혔다.

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