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'디지털의료기기 허가·심사 업무 설명회'' 27일 코엑스서 개최

▷오늘 '디지털의료기기 허가·심사 업무 설명회'' 코엑스에서 개최
▷식약처, "디지털 기술 적용된 새로운 의료기기 안전성·유효성 확보 위해 산업계와 소통 강화"

입력 : 2025.08.27 10:00 수정 : 2025.08.27 10:32
'디지털의료기기 허가·심사 업무 설명회'' 27일 코엑스서 개최 (사진=클립아트코리아)
 

[위즈경제] 이정원 기자 =식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 오늘(27일) 의료기기 제조·수입업체 등을 대상으로 '디지털의료기기 허가·심사 업무 설명회'를 코엑스 컨퍼런스홀에서 개최한다고 밝혔다.

 

디지털의료기기는 지능정보기술, 로봇기술, 정보통신기술 등 첨단기술이 적용된 의료기기로, 올해 1월 '디지털의료제품법'이 실행됨에 따라 업계의 제품개발 및 허가지원을 위한 규제체계가 마련된 바 있다.

 

이번 설명회에서는 △디지털의료기기 허가·심사 개요 △인체를 대상으로 하지 않는 데이터 임상시험 등 디지털의료기기에 특화된 임상시험 설계 시 고려사항 △디지털의료기기의 범위 및 등급 △소프트웨어 사용적합성 및 전자적 침해행위로부터의 보호 조치에 관한 자료 작성 방법 등을 안내할 예정이다. 

 

식약처는 앞으로도 디지털 기술 등이 적용된 새로운 의료기기의 안전성·유효성을 확보하기 위한 산업계와의 소통을 강화하여 디지털헬스산업이 발전할 수 있도록 지원하겠다고 밝혔다.

 
이정원 사진
이정원 기자  nukcha45@wisdot.co.kr

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1

선택권을 줘야합니다 공산당도 아니고 일방적으로 밀어부치는 섣부른 정책 다시 검토해야합니다.

2

탈시설 지원법은 악법이며 폐기 되어야만 합니다. 부모회는 자립을 반대하는 것이 아니라 무조건적 탈시설 보다는 자립을 원하면 자립 지원을 해주고 시설을 원하면 입소 지원을 해달라는 것입니다.

3

탈시설은 자립의 유일한 길이 아닙니다. 중증장애인에게는 선택권과 안전한 돌봄이 먼저 보장돼야 합니다. 정부는 현실에 맞는 복지 다양성을 마련해야 합니다.

4

다양한 삶의 방식 앞에 놓이는 단일 선택은 폭력입니다. 각자의 삶에 맞는 환경을 선택할 수 있어야 합니다.

5

탈시설 지원법은 중증장애인들을 사지로 내모는 악법이다. 다양한 시설과 시설의 처우개선은 뒤로 한체 시설에 있는 장애인들은 생존권까지 무시한 폐쇄에만 목적을 둔 이권사업으로써 탈시설 지원법은 폐기 시켜야 합니다.

6

어디에 사느냐가 아니라 어떻게 사는냐가 토론의 장이되야한다는 말씀 공감하며 중증발달장애인의 또다른 자립주택의 허상을 깨닫고 안전한 거주시설에서 자립적인 생활을 추구하여 인간다운 존엄을 유지할수있도록 거주시설어 선진화에 힘을 쏟을때라 생각합니다 충분한 돌봄이 가능하도록 돌봄인력충원과 시설선진화에 국가에서는 충분한 제도적 뒷받침을 해야합니다

7

탈시설 정책을 시작한 복지 선진국에서의 주요 대상자는 정신장애인과 지체장애인이다. 거주시설은 중증장애인들이 부모사후 인권을 보장받으며 살아갈 제 2의집 장애인들의 마지막 보루다! 마땅리 존치되어야한다. 정부는 장애인들의 권리를 획일적인 자립정책으로 박탈하지말고 거주시설을 더더욱 늘리는 정책을 펼쳐라!