현지시각으로 지난 6월 3일, '2024 바이오 인터내셔널 컨벤션'에 참가한 셀트리온 부스의 모습 (사진 = 연합뉴스)

[위즈경제] 김영진 기자 = 1일, 셀트리온이 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘스텔라라 바이오시밀러 스테키마(CT-P43)’ 판매 승인 권고를 획득했습니다.

CT-P43은 판상 건선(피부가 붉어지고, 하얀 각질 등이 발생하는 병)과 건선성 관절염, 크론병(만성 염증성 장질환)에 사용하는 약품으로, CHMP는 CT-P43을 유럽 30개국에서 판매하는 것에 동의했습니다.

이에 대해 셀트리온 측은 “추후 보다 많은 환자에게 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대한다”는 소감을 밝혔습니다.  CT-P43은 이제 유럽연합집행위원회(EC)의 최종 판매 허가만을 앞두고 있습니다.

뿐만 아니라, 셀트리온은 같은 날 CT-P55(코센틱스 바이오시밀러)의 미국 임상 3상 시험계획을 신청했습니다. CT-P55 역시 판산 건선에 사용되는 약물로, 셀트리온은 375명을 대상으로 56주간 3상 임상시험을 진행하겠다는 입장입니다.

셀트리온은 “본 3상 임상시험을 통해 CT-P55 약물의 오리지널 약물 코센틱스(Cosentyx)에 대한 유효성 및 안전성 결과를 통해 유사성(biosimilarity)를 입증할 예정”이라고 전했습니다.

쉽게 말해, 임상실험을 통해 CT-P55를 정밀하게 검증하여, 그 효과를 선보이겠다는 겁니다. 물론, 임상시험 약물이 의약품으로서 최종 허가를 받을 수 있는 확률은 10%로 높다고 하긴 어렵습니다만, 셀트리온은 상업화를 위해 많은 노력을 기울이겠다는 입장입니다.

이 같은 소식들이 전해지자, 1일 14시 기준 셀트리온의 주가는 전일보다 4.88% 상승한 183,000원 선에서 거래되고 있습니다. 지난 1주일 간의 흐름과 비교해보면 명확한 상승세가 엿보입니다. 

서정진 셀트리온 회장은 해외에서 적극적인 마케팅 활동을 펼치고 있ㄴ습니다. 특히, 미국 현지에서 셀트리온의 대표적인 상품 ‘짐펜트라’에 많은 노력을 기울이고 있는 것으로 알려졌습니다. 짐펜트라의 영업을 전담할 미국 법인 인력을 확충하는 건 물론, TV 광고 등 인지도를 높일 수 있는 방안을 강구하고 있는데요. 게다가, 1일부터는 짐펜트라에 대한 보험사 환급이 본격화되면서 셀트리온 측은 본격적인 매출 확대를 기대하고 있습니다.

★짐펜트라: 염증성 장질환에 사용되는 셀트리온 사의 약물로 미국 식품의약국(Food and Drug Administration, FDA)의 공식적인 승인을 받은 바 있음

셀트리온에 대한 증권가의 전망은 여전히 밝습니다. 장민환 하이투자증권 연구원은 “(셀트리온의) 기존 제품의 견조한 점유율에 미국에서 신규 출시된 짐펜트라가 추가되며 매출 성장이 가시화될 전망”이라 밝히며, 올해 하반기부터 셀트리온의 실적이 본격적인 우상향을 보일 것으로 예측했습니다. 이번에 CHMP로부터 판매 승인 권고를 얻은 CT-P43에 대해서도, 다른 자가면역질환 약물 품목과의 시너지가 기대된다는 긍정적인 평가를 남겼습니다.

물론 셀트리온의 밝은 앞날을 보장할 수 있는 건 아닙니다. 최근 경제 상황이 워낙 불안정한 만큼, 셀트리온의 실적이 예상보다 부진할 수도 있고, 고물가로 인한 R&D 비용의 증가는 수익성을 악화시킬 가능성이 높습니다. 더욱이, 앞서 언급한 CT-P55의 임상시험 신청이 거절되는 등 바이오시밀러의 임상의 중단·실패는 셀트리온이 간과할 수 없는 부담입니다.

한편, 셀트리온은 옴리클로, 아이덴젤트 등에 대해서도 품목 허가를 획득하고 있다며, 오는 2025년까지 11개 바이오시밀러 포트폴리오를 확보하겠다고 전했습니다.